時間流逝得如此之快，我們又將迎來新的喜悅、新的收獲，是時候開始寫計劃了。好的計劃都具備一些什么特點呢？下面是小編精心整理的醫療器械科工作計劃范文（精選11篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械專員工作計劃 篇1
醫療安全是醫院的重要工作之一，我們科在近年來積極配合臨床科室，給臨床提供了可靠的診斷數據，為了進一步提高醫療服務質量，減少醫療差錯事故，特制度本年度醫療安全工作計劃。
一、加強管理，提高認識
利用每周的科會對全體工作人員進行安全思想教育，定期進行報告單的檢查，發現問題及時解決，使每個同志從思想上認識醫療安全的'重要性。
二、嚴格執行“三查三對”制度
工作人員接到檢驗標本時，必須查對姓名、科別、床號、檢驗項目等。屬急診檢驗應注明標本收到時間，出報告時間，報告結果用電話通知臨床科室，并做詳細記錄。
三、儀器專人操作
我們科檢驗儀器都屬于大型儀器，儀器使用進行專人操作，每次使用按儀器要求進行認真保養，確保儀器順利運行。
四、落實職責，加強值班
對急診、重危病人應及時檢驗，不容許推托。必須按科室規定按時出急診報告，并做好登記。嚴格執行交接班制度，每天早8點科主任、各專業組組長、交接班人員進行交接班。
五、杜絕意外事故
每天下班時專人負責關閉大型儀器，關閉水電，以防意外事故發生。
總之，把醫療安全放到工作的首位，使每個從思想上認識醫療安全的重要性，杜絕醫療事故的發生
醫療器械專員工作計劃 篇2
根據醫院的經營需要以及院內領導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫院的醫療水平，還能極大地提高我們醫生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發的任務，我對于設備科20xx年的工作做出整體規劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調試以及學習。我們醫院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的'先進程度也在與時俱進的發展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標。
20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養的時候小于1%的工時。尤其是在節假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內領導申請，以及提出自己的合理規劃安排，為醫院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。
三、主要內容及措施。
20xx年我們會安排一些設備科的醫生去學習先進的技術，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發現自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養也需要跟廠家進行溝通聯手，對于一些不懂的內容需要及時的向相關人員進行請教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規劃安排。
醫療器械專員工作計劃 篇3
池州市20××年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任,推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產環節:
1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:
(1)企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;
(2)企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性,變更供應商是否進行了充分驗證;
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;
(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;
(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;
(3)產品進貨渠道是否合法;
(4)購銷記錄是否齊全;
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。
(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。
附件:
1、醫療器械生產質量管理規范推進計劃表;
2、池州重點監管醫療器械經營企業目錄;
3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;
4、醫療器械經營企業數據統計表;
5、醫療器械經營企業監督檢查情況表。
附件1:
企業名稱 產品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫療器械生產質量管理規范培訓;
2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;
3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規范承諾書。
安徽易碩醫學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫療設備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫療器械生產質量管理規范推進計劃表 備注:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。
附件2:
池州市重點監管醫療器械經營企業 第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;
第三類口腔科耗材經營企業;
隱形眼鏡、助聽器驗配企業;
一次性使用無菌注射器零售企業。
附件3:
安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表 企業總數 一類企業數 二類企業數 三類企業數 四級監管企業 三級監管企業 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監管企業 一級監管企業 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產企業檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產整頓家數 移交稽查部門家數 納入黑名單生產企業數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至 年月日
附件4
醫療器械經營企業數據統計表 縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業總數 三類企業數 二類企業數 無菌類產品經營企業數 植入類產品經營企業數 體外診斷試劑經營企業數 年度退出企業數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 注銷數 吊銷數 撤銷數 填報人:聯系方式:
注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。
檢查植入、無菌類經營企業數 復查植入、無菌類經營企業數 檢查經營質量管理規范落實企業數 檢查經營"美瞳"家數 檢查體驗式場所數 檢查特殊驗配類經營企業數 檢查體外診斷試劑類經營企業數 責令整改企業數 查處違法違規企業數 備注主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)
附件5
醫療器械經營企業監督檢查情況匯總表
醫療器械專員工作計劃 篇4
一、主要工作完成情況：
1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發布有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，并將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對于國家發布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。
原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的.服務于客戶。
截止20xx年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后， 20xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。
2、隨著醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。
3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規范的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
醫療器械專員工作計劃 篇5
根據衛生局“關于加強行業作風建設的五條規定”文件的精神和醫院黨委行政的要求，我科結合工作中的實際情況，對照有關規章制度進行了自查，匯報如下：
1.建立健全了各種規章制度共31項
器械科狠抓管理內涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關于一次性衛生材料管理辦法》、《關于加強一次性醫用材料使用管理辦法》、《關于醫療器械外借管理規定》、《關于新購一次性衛生材料的管理辦法》、《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。
2.加強了倉庫管理。
對進院物品要求倉庫保管員按技術要求做好驗收，并通知及時科室領用。對一次性衛生材料，我們仍堅持貨比三家，比質量，比服務、比價格。
一、制度建設方面，我們先后制定了8個相關文件：
①《醫療器械銷售代表來訪登記制度》
②《告醫療設備銷售代表書》
③《醫療器械設備、衛生材料采購制度》
④《醫療設備申請購置及審批制度》
⑤《醫療器械采購人員職責》
⑥《關于新購一次性醫療器材的審批規定》
⑦《醫療器械科采購人員考核細則》
⑧《醫療器械科采購員服務規范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規事件的發生。
二、制度落實方面：
我們對醫療設備、衛生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據有關文件精神規定：
1、單價10萬美元或批量采購10萬美元以上的醫療設備辦理國際招標。
2、單價人民幣10萬元或批量采購人民幣10萬元以上的醫療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛生局。
3、單價5萬元以上或批量采購5萬元以上的醫療設備采取限制性招標法。通過向相關單位發出邀請投標書，進行公開招標。
4、單價5元以下或批量采購5萬元以下的醫療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。
5、衛生材料采購方面，我們嚴格按照國家規定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產品質量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本，如對一次性衛生材料，我們堅持貨比三家，通過比質量，比服務、比價格，在同等質量、品牌條件下，將價格壓到最低。我們對31種衛生材料進行了效能比價，通過衛生材料計劃性采購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的'一院在市級綜合醫院中百元醫療收入消耗衛生材料僅占18.7元，居全市最低。
三、存在的問題
對照有關規章制度，我們對實際工作中的各個環節進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：
對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的科室還存在擅自購買物品，先斬后奏，對統一由器械科購買物品持抵觸態度，刁難、不配合，不按照購買醫療器械的有關規定程序進行操作。
四、今后的打算
我們將繼續加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監督機制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室(心內、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關的管理規定，嚴格操作程序。我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內科、骨科和介入使用的一次性衛生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質量、價格和程序關，對于違反規定的要求將堅決抵制。
醫療器械專員工作計劃 篇6
全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。
一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設
在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。
二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施
深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。jz139.com
三、進一步加強醫療器械日常監管
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的.`問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。
四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作
嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。
五、推進醫療器械行業誠信體系建設
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。
六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平
完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。
醫療器械專員工作計劃 篇7
一、深入開展醫療器械專項整治工作為扎實推進高風險醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。檢查內容主要包括：1、經營單位：檢查企業是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產品是否可以追溯等。時間安排：1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）對骨科植入器械經營企業和使用單位進行全面檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。2、總結提高階段（209月1日D9月30日）對專項檢查進行全面總結。對檢查中發現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫療器械監管工作提出建設性意見。二、全力確保高風險醫療器械質量安全繼續抓好高風險醫療器械產品的監管，加強對高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。重點檢查生產企業執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。對高風險醫療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫療器械的來源為重點，嚴把醫療器械使用環節關，確保檢查工作取得實效，對本轄區內二級以上醫療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規問題的及時依法處理。三、扎實推行生產企業質量受權人制度繼續推行醫療器械生產企業質量受權人制度；在日常監督檢查中，將質量受權人制度的執行情況與企業的.信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫療器械生產企業質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監管工作的科學性、針對性、有效性。四、繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的規定，對重點監管的醫療器械產品生產企業每半年檢查一次，對其他二、三類醫療器械生產企業每年監督檢查一次。推進日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環節的專項檢查和企業日常生產質量情況月報告、季報告制度的執行。五、切實加強醫療器械的注冊工作嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類醫療器械的`注冊，認真做好醫療器械注冊的現場核查和臨床核查工作。六、大力規范重點監管醫療器械經營秩序對重點監管醫療器械經營企業重點檢查企業是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規問題的及時進行處理，確保日常監督檢查工作取得實效。七、積極推進醫療器械監管信息化建設八、認真抓好監管人員培訓工作組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產質量規范的培訓，同時加強對企業相關人員的培訓。九、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作進一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。醫療器械專員工作計劃 篇8池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕x號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕x號）及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕x號），制定本計劃。一、工作目標（一）全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。（二）堅持風險管控原則，扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。（三）落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。二、工作重點（一）生產環節：1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀，檢查內容：（1）企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為；（2）企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為；（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點檢查：（1）企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；（2）企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；（3）企業是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。（1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；（2）對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；（3）對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；（4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。（5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。4、推進生產質量管理規范全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫療器械生產質量管理規范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。（二）經營環節：1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業數的20%。重點檢查：（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定；（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；（2）產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；（3）產品進貨渠道是否合法；（4）購銷記錄是否齊全；（5）售后服務管理是否符合要求。4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。（2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開具銷售票據。5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。（三）使用環節：1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。（2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；（3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：（1）是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑；（2）是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；（2）是否使用過期的口腔科耗材（3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。三、工作分工（一）市局負責對醫療器械生產企業的`全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。（二）縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。四、工作要求（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。（二）完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。（三）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。（四）建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。醫療器械專員工作計劃 篇9
一、強化教育，提高思想道德防線儀器設備采購工作與財、物的關系非常密切，因此要從強化教育入手，采取多種舉措加強廉政建設，筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經常性，做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫院和紀檢委的有關會議和文件精神，定期學習黨紀法規和采購工作有關規定，不斷加強警示教育，構筑思想道德防線。二是注重針對性，我們除進行專題學習外，還組織了針對性較強的學習討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監督制約，自覺接受審計、紀檢和群眾的監督，設備處不但接受審計、紀檢的工作監督，還主動接受群眾及生產廠家的監督，針對設備購置中存在的薄弱環節，讓群眾提意見找問題，發現問題及時采取措施認真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴格程序，規范行為，提高儀器設備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內控意識、監督意識、責任意識和風險意識，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育，提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度，加強監督機制;“不敢”靠嚴懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。二、加強制度建設不斷完善體制。加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐工作的基礎，醫院黨政領導高度重視儀器設備采購工作，部署加強風廉政建設落實到設備采購的具體工作中去，充分發揮紀檢、審計部門的監督管理作用，成立醫科大學總醫院設備專家評審庫，醫科大學總醫院儀器管理委員會：院長任組長，相關副院長進入該委員會，并任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，并明確了分工和任務。健全的組織機構和領導體系，為做好儀器設備采購工作奠定了組織基礎和領導保證。三、加強制度管理嚴格程序加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監督，嚴格執行招標管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴格遵守執行，嚴格執行招投標管理制度，積極編制相關的.管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執行國家、地方政府及相關職能部門的相關政策法規，參照中華人民共和國國有資產法、招投標法、政府采購法及天津市財政局相關文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備采購原則” “購置設備審批權限”。為了規范監督管理，規范采購行為還制定了：“儀器設備采購管理制度和經辦人行為規范”“設備采購過程中的監督管理制度”“設備采購責任追究制度”等，在醫療設備采購工作中嚴格執行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規范采購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優的采購原則，用管理制度約束腐行為的發生，進一步加大了對儀器設備采購工作的監控力度，努力做到規范行為有依據，嚴格程序不變通，執行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。四、規范醫院設備招標采購評標方法，堵塞腐案件發生規范醫院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標采購中的違紀、違規行為發生，堵塞腐案件，使醫院設備招標采購工作更加公平、公正、合理、優化、透明，凈化醫療設備銷售市場，提高醫療設備采購招投標的組織、管理、實施和監督管理水平，促進廉政建設。規范醫院設備招標評標方法內容：1、確定評標原則：醫院設備招投標活動的基本原則是醫療設備采購招標工作的指導思想，必須體現招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優” 的基本原則;堅持功能優先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產廠家優先，其次總代理銷售商的原則;評標過程中統籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹的原則。2、規范評標方法：根據《中華人民共和國招投標法》規定，規范醫療設備采購招標，從程序上規范醫療設備采購招投標活動，使醫療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫院設備采購招投標全過程活動必須在醫院審計、紀檢和群眾的監督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫療設備、耗材招標采購監督條例”執行。3、量化評標指標：醫療設備采購招標中的評標因素主要包括投標設備的性能、質量、價格、資質、業績、售后服務和信譽等，因此要對設備企業生產實力、資金情況、技術質量、經營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的關鍵。4、制定評標方法考慮的因素：技術性能配制、運行費用、保修期后的維修費用、備品備件提供的能力。5、評標紀律：嚴格規定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備采購評標中的漏洞，降低腐案件發生。五、建立反腐工作的長效機制做好醫院設備采購工作中的反腐工作是一項復雜、艱巨、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，把醫療領域的商業腐問題與加強黨風廉政建設結合起來，與建立健全醫院懲治和預防腐體系結合起來，與醫療服務秩序、嚴格醫院內部管理結合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫院購銷領域抵制商業腐的長效機制， 制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐，而且要通過制度預防腐，預防腐必須有相應的制度做保證，建立設備采購過程中的行為準則，審計、紀檢監督檢察制度，設備招標采購管理制度，設備招標評審制度，設備采購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實發揮作用，才能保證在設備采購運行的各個環節，有效地預防和反對腐，不斷鏟除商業腐滋生的土壤和條件。六、今后任務、方向1、加強政治理論學習，進一步提高思想認識，經常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育，提升責任意識、內控意識、風險意識和監督意識，提高廉政建設意識和反腐的能力，2、建立反腐長效機制，適合面對市場經濟快速發展需要，同時不可避免將會出現新的問題，要及時修改和建立相應的管理制度，堵塞漏洞，適醫療市場經濟快速的發展。3、加強監督管理，自覺落實各項管理制度，加強廉政建設一是靠嚴格執行各項管理制度，二是靠監督管理，加強監督管理的力度，形成制約機制。醫療器械專員工作計劃 篇10為進一步貫徹落實國家藥監局關于加強醫療器械監管工作總體部署和市委、市政府有關要求，強化醫療器械經營使用全生命周期質量風險監管，嚴厲打擊醫療器械違法違規經營行為，規范醫療器械市場秩序，進一步優化營商環境，全力服務南川區經濟社會發展大局。根據國家藥監局器械監管司《關于印發2022年醫療器械監管工作要點的函》（藥監械管函〔2022〕18號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年醫療器械監管工作要點的通知》（渝藥監辦械管〔2022〕2號）的要求，結合我區監管工作實際，制定本計劃。一、總體目標全面貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議精神和國家藥監局綜合司《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2022〕92號）要求，堅持“四個最嚴”要求，科學監管，履職盡責，切實加強醫療器械質量全生命周期監管，堅守醫療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。二、全面加強醫療器械經營質量監管工作（一）日常監督檢查1.確定監管級別。按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經營企業監管級別進行確定并向社會公布，對企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可及時調整確定企業監管級別并開展監管相關工作。2.落實監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經營企業，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經營企業，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經營企業，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。可根據監管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業，每年檢查不少于一次。3.日常監管重點。嚴厲打擊無證經營、網絡銷售無證醫療器械和翻新醫療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫療器械等不法行為，未建立、未執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯網銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高產品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫療器械說明書和標簽標識要求。（二）進一步落實《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》是醫療器械經營監督檢查工作的重要標準和依據，各市場監管所要全面掌握轄區內第三類醫療器械經營企業質量管理體系運行的現狀及存在的問題，進一步加大對企業的宣貫力度，著力抓好督促企業自查和整改，提升企業的自我管理、自我規范的質量意識和水平；要按照《醫療器械經營質量管理規范》的標準和要求對經營企業開展監督檢查，深入查找企業存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業主體責任，確保《規范》落到實處。（三）進一步落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》1.堅持《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區醫療器械網絡銷售企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。2.扎實做好醫療器械網絡銷售備案工作，要對企業填報的備案信息進行核實，符合規定的，應當于7個工作日內通過區市場監管局官方網站向社會公開備案信息。3.切實做好醫療器械網絡銷售交易監測信息處置工作，藥品科在收到市藥監局移交的網絡監測信息后應及時組織核查處置，并按時限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。（四）加強醫療器械經營企業飛行檢查1.要嚴格落實轄區內醫療器械經營企業的飛行檢查頻次，第二類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第二類醫療器械經營企業總數的3%，第三類醫療器械經營企業飛行檢查家數應不少于第三類醫療器械經營企業總數的10%。2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產品的醫療器械經營企業；二是進口醫療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業；四是投訴舉報較多醫療器械的經營企業。3.做好飛行檢查企業后處置工作，對發現存在嚴重質量安全隱患的企業應責令停止經營、整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的要依法嚴處，并跟蹤復查。三、切實做好醫療器械使用質量監管工作（一）全面落實日常監管制度1.監管頻次。藥品科根據實際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實施重點監管，不限監管頻次。2.檢查要求。各市場監管所要重點加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時，根據檢查需要，對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等可展開延伸檢查。3.檢查重點。各市場監管所在對醫療器械使用單位開展監督檢查時應填寫《重慶市2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》，并重點檢查以下內容。（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實行統一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產品應進行進貨驗收并驗明產品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質量管理責任的落實。（3）醫療器械產品可追溯性：對植入介入類醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫療器械說明書和標簽標識要求。（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養不及時、超出使用有效期等原因對醫療器械質量管理造成不良影響。（二）開展使用未經注冊醫療器械專項檢查要組織開展使用無證醫療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。（三）加強對疫情防控醫療器械使用監管一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環節的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫療機構和隔離點使用的疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產品或來源不明的產品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。（四）嚴厲打擊違法違規行為要充分利用日常監督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發現案源，按照“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊醫療器械使用環節的違法違規行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續加強涉及可用于醫療美容醫療器械的案件查處，對涉及醫療器械的大案要案應及時向藥品科報告。同時，要嚴格按照相關行政執法文書等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發布，不斷規范執法行為。四、扎實做好專項整治工作（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動嚴格按照重慶市藥監局、重慶市市場監管局、重慶市公安局聯合印發的《關于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節點、整治任務、整治措施、工作要求，深入開展醫療器械經營使用環節專項整治，確保醫療器械質量安全和人民群眾身體健康。（二）風險隱患排查整治工作按照國家藥監局統一安排部署和要求，聚焦重點產品、重點企業、重點環節等開展專項整治，著力防范化解醫療器械質量安全風險，切實保障公眾用械安全（企業自查、監督檢查及專項工作要求按照市藥監局下達的《重慶市藥品監督管理局辦公室關于印發2022年重慶市醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》規定執行）。1.聚焦重點產品（1）疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經營使用環節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業要加強監管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網絡銷售疫情防控醫療器械相關產品。（2）集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。（3）無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查。重點排查經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的'醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。2.聚焦重點企業社會關注度高的醫療器械產品經營企業，重點排查經營企業是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發布產品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫療器械。各市場監管所要梳理本轄區相關經營、使用環節重點檢查企業（單位）清單，對清單內的企業（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經注冊醫療器械等違法違規行為。3.聚焦重點環節（1）醫療器械經營許可（備案）環節。全面規范醫療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現場核查的企業；發現未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫療器械的，要依法嚴肅查處。（2）醫療器械網絡銷售環節。持續開展“線上清網，線下規范”治理，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監管所對轄區內醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。（三）兒童青少年近視矯正監管按照國家衛生健康委、中央網信辦等6部門印發《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》（國衛辦監督發〔2019〕11號）的要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點對中小學周邊開展視力矯正機構違規銷售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類非法經營、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。（四）經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，繼續開展彩色平光隱形眼鏡經營企業年度監督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。（五）農村地區及城鄉結合部專項整治要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開展醫療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫療器械質量安全問題和監管薄弱環節開展“農村地區及城鄉結合部專項整治”，著力解決醫療器械安全領域突出問題。（六）醫療美容醫療器械專項整治嚴格落實《國家藥監局器械監管司關于印發可用于醫療美容醫療器械產品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫療美容醫療器械產品名錄及經營、使用環節常見違法違規行為與檢查要點”的內容，加大醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查力度，重點檢查：經營企業是否取得《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》；經營或使用的醫療器械是否取得《醫療器械注冊證》，產品標注的適用范圍、產品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產品是否在注冊證有效期內生產，產品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關內容一致，進口產品是否有中文標簽、說明書；是否建立并執行進貨查驗記錄制度，經營或使用的醫療器械是否從有資質的生產經營企業采購等，確保公眾用械安全。五、進一步加強法規宣貫培訓新《醫療器械監督管理條例》于2021年6月1日正式實施，《醫療器械經營使用監督管理辦法》等規范性配套規章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監局的要求，組織對監管執法人員和醫療器械經營企業、使用單位法定代表人及負責人開展相關宣貫培訓，進一步落實主體責任和監管責任。各市場監管所要督促轄區內醫療器械經營企業、使用單位按照質量管理規范要求，對相關崗位人員開展法規和技術規范培訓，不斷提升醫療器械質量管理的能力和水平。六、工作要求（一）做好案件查處工作各市場監管所要做好案件查處工作，對監督檢查中發現的違法問題，要及時依法處理；對市藥監局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結果；對應當移交司法機關的案件要及時移交。（二）強化信息報送工作各市場監管所要按照工作要求抓好信息報送工作。一是相關附表（電子版）報送時間：1.每季度報表請于每季度最后一個月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。2.半年報表請于6月8日前上報。3.年度報表10月28日前上報。二是在檢查結束后5個工作日內，及時將醫療器械經營企業和使用單位監管信息錄入《藥品行政檢查管理系統V4.0》（智慧監管系統）。醫療器械專員工作計劃 篇11一、完善管理體系，發揮體系作用。1、為進一步加強醫院感染管理工作，明確職責，落實任務，重新調整充實臨床科室感染監控小組，完善三級網絡管理體系。2、將醫院感染管理部分加入了我科醫療護理質量督察中，制訂相應獎懲辦法。3、制定月計劃、周安排，日重點，在實施的同時做好記錄備案。二、醫院感染監測方面。1、病歷監測：控制感染率并減少漏報。2、環境監測方面;對門診環境、空氣、衣物、醫務人員手、消毒液、無菌物品定期監測。3、消毒滅菌監測：每日對全科使用中消毒液進行監測;對使用中的紫外線燈管進行監測，并執行照射小時數登記，定期更換，以確保消毒質量。每周對我科使用的消毒劑及一次性醫療器械和物品進行自查。4、抗生素使用調查：定期對全科抗生素使用情況進行檢查，防止濫用抗生素。三、門診嚴格實行分診制度。四、嚴格執行醫療廢物分類、收集、運送等制度杜絕泄漏事件。五、多渠道開展培訓，提高醫務人員院感意識。六、對發生的院內感染及時完成上報。七、采取多種形式的感染知識的`培訓：將集中培訓與晨會科室培訓有機結合，增加醫務人員的醫院感染知識，提高院感意識。八、將手衛生與職業暴露防護問題納入我科院內感染控制工作中的重點，加強手衛生及職業暴露防護。
